Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные Постановлением Правительства РФ №674, определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращается в суд.

Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Скачать Постановление Правительства РФ №674 можно с сайта:

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674 (22,1 KiB, 3 077 hits)

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 июня 2017 г. № 674

МОСКВА

Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по кредитам, выданным в 2017 году субъектам малого и среднего предпринимательства по льготной ставке

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 15.12.2017 № 1561, от 13.04.2019 № 451)

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по кредитам, выданным в 2017 году субъектам малого и среднего предпринимательства по льготной ставке.

2. Финансовое обеспечение исполнения расходных обязательств на предоставление субсидий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.04.2019 № 451)

Председатель Правительства

Российской Федерации Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2017 г. № 674

ПРАВИЛА предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по кредитам, выданным в 2017 году субъектам малого и среднего предпринимательства по льготной ставке

1. Настоящие Правила устанавливают цели, условия и порядок предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по кредитам, выданным в 2017 году субъектам малого и среднего предпринимательства по льготной ставке (далее соответственно — заемщики, кредиты, субсидии).

2. Субсидии предоставляются исходя из льготной ставки, составляющей для заемщика не более 9,6 процента годовых (при условии, что заемщиком является субъект среднего предпринимательства) или не более 10,6 процента годовых (при условии, что заемщиком является субъект малого предпринимательства), по кредитным договорам с учетом ограничений срока заключения кредитного договора, предусмотренным настоящими Правилами, и лимитов средств на выдачу кредитов заемщикам (далее — лимиты средств), установленных для российских кредитных организаций.

3. Субсидии предоставляются ежемесячно Министерством экономического развития Российской Федерации в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке Министерству экономического развития Российской Федерации как получателю средств федерального бюджета на цели, предусмотренные настоящими Правилами. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.12.2017 № 1561)

4. Понятия, используемые в настоящих Правилах:

«уполномоченный банк» — российская кредитная организация, являющаяся хозяйственным обществом, в уставном капитале которой доля участия Российской Федерации или Центрального банка Российской Федерации превышает 50 процентов, величина собственных средств (капитала) которой (рассчитываемая по методике Центрального банка Российской Федерации) составляет не менее 300 млрд. рублей (по состоянию на последнюю отчетную дату), отобранная в соответствии с настоящими Правилами;

«кредитный договор (соглашение)» — кредитный договор, по которому уполномоченный банк предоставляет заемщику кредит с учетом ограничений срока заключения кредитного договора и лимита средств, предусмотренных настоящими Правилами;

«реестр заемщиков» — сформированный уполномоченным банком реестр заемщиков, заключивших кредитные договоры (соглашения), в текущем финансовом году по форме согласно приложению № 1.

5. В целях предоставления субсидий Министерство экономического развития Российской Федерации образует комиссию по вопросам предоставления субсидий (далее — комиссия) и утверждает ее состав.

6. Комиссия выполняет следующие функции:

а) рассматривает заявки российских кредитных организаций и прилагаемые к ним документы на получение субсидии, представленные в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, утверждает перечень уполномоченных банков и принимает решение об установлении лимита средств для уполномоченных банков либо об отказе в лимите средств, а также согласовывает планы-графики ежемесячной выдачи уполномоченными банками кредитов заемщикам, при этом может привлекать к работе экспертов;

б) рассматривает заявления уполномоченных банков и прилагаемые к ним документы на получение субсидии, представленные в соответствии с пунктом 32 настоящих Правил, и принимает решение о предоставлении субсидии либо об отказе в ее предоставлении. Комиссия вправе привлекать к своей работе экспертов;

в) осуществляет иные функции и принимает иные решения, предусмотренные настоящими Правилами. (Дополнен — Постановление Правительства Российской Федерации от 13.04.2019 № 451)

7. Заседания комиссии проводятся по мере необходимости председателем комиссии, а в его отсутствие — заместителем председателя комиссии (далее — председательствующий на заседании). Заседания комиссии считаются правомочными, если на них присутствуют более половины ее членов. Заседания комиссии могут быть организованы в заочной форме. При этом голосование по доверенности не допускается.

8. Решения комиссии принимаются открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов комиссии. При голосовании каждый член комиссии обладает одним голосом. При равенстве голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании. В случае несогласия с принятым решением член комиссии вправе в письменной форме изложить свое мнение.

9. По результатам рассмотрения вопросов на заседаниях комиссии принимаются решения, которые оформляются протоколами. Протоколы заседаний подписываются председательствующим на заседании и секретарем комиссии. Изложенные в письменной форме мнения членов комиссии (при их наличии) подлежат обязательному приобщению к протоколу заседания комиссии.

10. Секретарь комиссии не позднее чем за 5 рабочих дней до заседания комиссии уведомляет членов комиссии о проведении ее заседания, осуществляет подготовку материалов к заседаниям комиссии, ведет протоколы заседаний комиссии, доводит решения комиссии до сведения заинтересованных лиц и контролирует выполнение решений комиссии, а также подписывает выписки из протоколов заседаний комиссии.

11. Информационно-аналитическое и организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство экономического развития Российской Федерации с участием акционерного общества «Федеральная корпорация по развитию малого и среднего предпринимательства».

12. Отбор российских кредитных организаций в качестве уполномоченных банков осуществляется комиссией. Критериями отбора российской кредитной организации в качестве уполномоченного банка являются:

а) доля участия Российской Федерации или Центрального банка Российской Федерации в уставном капитале российской кредитной организации, превышающая 50 процентов;

б) величина собственных средств (капитала), рассчитываемая по методике Центрального банка Российской Федерации, составляющая не менее 300 млрд. рублей (по состоянию на последнюю отчетную дату);

в) соблюдение установленных Центральным банком Российской Федерации обязательных нормативов на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором представляется заявка на отбор;

г) на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором представляется заявка на отбор, российская кредитная организация:

не имеет неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов и процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

не имеет просроченной задолженности по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных из федерального бюджета в том числе в соответствии с иными правовыми актами Российской Федерации, и иной просроченной задолженности перед федеральным бюджетом; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.12.2017 № 1561)

не находится в процессе реорганизации, ликвидации или банкротства; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.12.2017 № 1561)

не является иностранным юридическим лицом, а также российским юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утверждаемый Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении таких юридических лиц, в совокупности превышает 50 процентов;

не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов или муниципальных правовых актов на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.

13. Извещение о приеме документов российских кредитных организаций на отбор размещается на официальном сайте Министерства экономического развития Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и содержит:

а) наименование и адрес Министерства экономического развития Российской Федерации;

б) адрес приема, дату, время начала и окончания приема документов от российских кредитных организаций;

в) контактную информацию Министерства экономического развития Российской Федерации (телефоны, адреса электронной почты).

14. Субсидии предоставляются уполномоченным банкам, а в случае, предусмотренном абзацем четвертым пункта 361 настоящих Правил, также российским кредитным организациям при соответствии кредитных договоров (соглашений), заключенных с заемщиком, следующим условиям: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.04.2019 № 451)

а) кредитный договор (соглашение) заключен в период с 1 января до 1 августа 2017 г., при этом цели предоставляемого кредита должны соответствовать целям программы стимулирования кредитования субъектов малого и среднего предпринимательства, предусматривающей предоставление уполномоченным банкам кредитов Центрального банка Российской Федерации, обеспеченных поручительствами акционерного общества «Федеральная корпорация по развитию малого и среднего предпринимательства» (далее — программа);

процентная ставка по кредиту должна составлять для заемщика не более 9,6 процента годовых (при условии, что заемщиком является субъект среднего предпринимательства) или не более 10,6 процента годовых (при условии, что заемщиком является субъект малого предпринимательства);

заемщик, с которым уполномоченным банком заключен кредитный договор (соглашение), должен соответствовать требованиям, предусмотренным пунктом 17 настоящих Правил;

размер одного кредита, предоставляемого заемщику, должен составлять не менее 5 млн. рублей и не более 1 млрд. рублей. При этом суммарный объем кредитов, которые могут быть выданы одному заемщику одним или несколькими уполномоченными банками, не может превышать 4 млрд. рублей;

кредитный договор (соглашение) предусматривает получение заемщиком кредита в рублях;

срок кредитного договора (соглашения), заключаемого с заемщиком, составляет не более 15 лет;

б) кредитный договор (соглашение) заключен в период с 1 августа до 31 декабря 2017 г., при этом целями предоставления кредита являются реализация инвестиционных проектов, приобретение или создание основных средств, включая строительство, модернизацию объектов капитального строительства, в том числе проведение инженерных изысканий, подготовку проектной документации, а также соблюдены условия, предусмотренные абзацами вторым — шестым подпункта «а» настоящего пункта.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.12.2017 № 1561)

15. Размер субсидии по кредитным договорам (соглашениям), указанным в подпункте «а» пункта 14 настоящих Правил и предусматривающим предоставление заемщику возобновляемой кредитной линии либо кредитной линии с лимитом задолженности, не может превышать размер, рассчитанный исходя из объема фактически выданных кредитных средств в 2017 году, а также размер, указанный в абзаце шестом подпункта «а» пункта 14 настоящих Правил.

Субсидирование по кредитным договорам (соглашениям), указанным в абзаце первом настоящего пункта, в части кредитных траншей, выдаваемых после 31 декабря 2017 г., не осуществляется.

16. Предоставление субсидии уполномоченным банкам по кредитным договорам (соглашениям), которые были рефинансированы путем предоставления уполномоченным банкам кредитов Центрального банка Российской Федерации, обеспеченных поручительствами акционерного общества «Федеральная корпорация по развитию малого и среднего предпринимательства» в рамках программы, не допускается.

17. Заемщик должен удовлетворять следующим требованиям:

а) являться субъектом малого или среднего предпринимательства и не относиться к субъектам малого и среднего предпринимательства, указанным в частях 3 и 4 статьи 14 Федерального закона «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации»;

б) осуществлять деятельность в одной или нескольких отраслях экономики по перечню согласно приложению № 2;

в) обладать статусом налогового резидента Российской Федерации;

г) в отношении заемщика не должно быть возбуждено производство по делу о несостоятельности (банкротстве) в соответствии с законодательством Российской Федерации о несостоятельности (банкротстве);

д) не иметь просроченной (неурегулированной) задолженности по налогам, сборам и иным обязательным платежам в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации;

е) не иметь задолженности перед работниками (персоналом) по заработной плате;

ж) не иметь в течение периода, равного 180 календарным дням, предшествующего не более чем на 3 месяца дате принятия уполномоченным банком решения о предоставлении конечному заемщику кредита, просроченных на срок свыше 30 календарных дней платежей по обслуживанию кредитного портфеля (положительная кредитная история).

18. Заемщик самостоятельно выбирает уполномоченный банк для получения кредита. Уполномоченный банк рассматривает возможность предоставления кредита в соответствии с правилами и процедурами, принятыми в уполномоченном банке.

19. Заемщик, претендующий на получение кредита, представляет в уполномоченный банк документы в соответствии с требованиями настоящих Правил и уполномоченного банка. Проверку соответствия заемщиков требованиям, указанным в пункте 17 настоящих Правил, а также целевого использования кредита осуществляет уполномоченный банк на основании документов, представленных заемщиком.

20. Предоставленные уполномоченным банком заемщику кредитные средства в соответствии с кредитным договором (соглашением) не могут быть размещены на депозитах, а также в иных финансовых инструментах.

21. В целях участия в отборе на получение субсидии и расчета лимитов средств уполномоченные банки в течение 10 календарных дней со дня размещения извещения, указанного в пункте 13 настоящих Правил, представляют в Министерство экономического развития Российской Федерации заявку по форме согласно приложению № 3 (далее — заявка), к которой прилагаются следующие документы:

а) предварительный план-график ежемесячной выдачи уполномоченным банком кредитов заемщикам;

б) сведения о государственной регистрации российской кредитной организации в качестве юридического лица и копия лицензии на осуществление банковских операций, выданной Центральным банком Российской Федерации;

в) нотариально заверенные копии учредительных документов российской кредитной организации;

г) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером российской кредитной организации, скрепленная печатью (при наличии), с указанием банковских реквизитов и счетов, на которые следует перечислять субсидию.

22. Министерство экономического развития Российской Федерации:

а) регистрирует в порядке очередности заявки и прилагаемые к ним документы, указанные в пункте 21 настоящих Правил;

б) проверяет в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявок полноту содержащихся в них сведений и комплектность представленных документов, рассчитывает лимит средств для уполномоченных банков в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил, корректирует план-график ежемесячной выдачи уполномоченным банком кредитов заемщикам (далее — план-график) в соответствии с утвержденными лимитами средств и представляет их на рассмотрение комиссии;

в) утверждает на основании решения комиссии перечень уполномоченных банков и лимиты средств для уполномоченных банков;

г) направляет уполномоченному банку уведомление о размере лимита средств по форме согласно приложению № 4 либо об отказе в лимите средств.

23. Лимит средств для уполномоченного банка (С) определяется по формуле:

C = ( Vi / Vобщ. ) x Z,

где:

Vi — объем кредитов, выданных заемщикам уполномоченным банком за период с 1 декабря 2015 г. по 1 марта 2017 г. по программе;

Vобщ. — общий объем кредитов, выданных заемщикам уполномоченными банками за период с 1 декабря 2015 г. по 1 марта 2017 г. по программе;

Z — общий лимит средств, равный 50 млрд. рублей.

24. Лимит средств для одного уполномоченного банка не может превышать 50 процентов общего лимита средств, равного 50 млрд. рублей, то есть 25 млрд. рублей. В случае если лимит средств, рассчитанный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил, составит более 25 млрд. рублей, сумма свыше 25 млрд. рублей равномерно перераспределяется среди других уполномоченных банков.

25. Общий размер субсидии для уполномоченного банка (Si ) определяется по формуле:

Si = Ci / 500000 млн. рублей x S,

где:

Ci — лимит средств для уполномоченного банка;

S — общий объем бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке Министерству экономического развития Российской Федерации как получателю средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.12.2017 № 1561)

26. Уполномоченные банки выдают заемщикам ежемесячно кредиты в соответствии с планом-графиком.

В случае выдачи уполномоченным банком кредитов в размере менее размера, определенного в плане-графике, в течение 2 месяцев подряд комиссия пропорционально перераспределяет размер лимита средств, установленный для уполномоченного банка, между другими уполномоченными банками, которым ранее был установлен лимит средств, при наличии заявлений от уполномоченных банков о согласии на увеличение лимита средств.

Выдача уполномоченным банком кредитов в размере менее размера, определенного в плане-графике, не является основанием для прекращения предоставления субсидии.

27. Субсидия предоставляется уполномоченному банку на основании соглашения о предоставлении субсидии, заключенного между уполномоченным банком и Министерством экономического развития Российской Федерации (далее — соглашение о предоставлении субсидии) по типовой форме, утвержденной Министерством финансов Российской Федерации.

В случае принятия комиссией решения о перераспределен

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 сентября 2010 г. N 674

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Председатель Правительства

Российской Федерации

В.ПУТИН

Утверждены

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 3 сентября 2010 г. N 674

ПРАВИЛА

УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — уполномоченный орган) или решению суда.

3. Уполномоченный орган в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 N 1090н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689);

Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 28.02.2019) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674;

к) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

<Письмо> ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»

В 2011 году отношения по обороту лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) и правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 16.01.2016 N 8)

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г. N 674

ПРАВИЛА
УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 16.01.2016 N 8)

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — уполномоченный орган) или решению суда. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 16.01.2016 N 8)

3. Уполномоченный орган в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать: (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 16.01.2016 N 8)

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 16.01.2016 N 8)

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 16.01.2016 N 8)

6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 16.01.2016 N 8)

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 16.01.2016 N 8)

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *